无菌检测去哪里可以做？中析研究所实验室提供无菌检测服务，出具的检测报告支持扫码查询真伪。检测范围：药品、医疗器械、食品和饮料、生物制品(例如细胞培养物、疫苗等)、注射剂和输液、皮肤消毒剂、手术包和敷料、婴儿奶粉、化妆品和个人护理产品、实验室培养基和培养物。检测项目：总大肠菌群、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、假单胞菌、铜绿假单胞菌、放线菌、微生物总数以及内毒素检测。

检测周期：7-15个工作日

无菌检测范围

药品、医疗器械、食品和饮料、生物制品(例如细胞培养物、疫苗等)、注射剂和输液、皮肤消毒剂、手术包和敷料、婴儿奶粉、化妆品和个人护理产品、实验室培养基和培养物。

无菌检测项目

总大肠菌群、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、假单胞菌、铜绿假单胞菌、放线菌、微生物总数以及内毒素检测。

无菌检测方法

膜过滤法：将样品通过孔径合适的膜过滤器，然后将膜置于富含营养物的琼脂培养基上进行培养，观察是否有细菌或真菌生长。

塑料袋法：将样品放入无菌塑料袋中，加入适当的培养基，密封后在恰当条件下培养，观察是否有细菌或真菌生长。

表面接种法：将样品直接接种在富含营养物的琼脂培养基上，通过培养和观察来判断是否存在微生物生长。

液相色谱法(HPLC)：通过分离、定量和鉴定样品中的内毒素来评估其无菌性。

PCR法：利用聚合酶链式反应检测样品中的特定微生物DNA序列，以确定是否存在特定微生物污染。

酶联免疫吸附法(ELISA)：使用特定抗体与目标微生物相关的抗原结合，从而检测样品中是否存在微生物污染。

无菌检测仪器

生物安全柜、无菌工作台、PCR仪、液相色谱仪(HPLC)、酶联免疫吸附法仪器(ELISA Reader)、培养箱和显微镜。

无菌检测标准

GB 4789.26-2013食品安家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验

GB 4789.26-2023食品安家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验(发布稿)

GB/T 7543-2020一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB/T 14215-2021番茄酱罐头质量通则

GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统

GB/T 14926.41-2001实验动物 无菌动物生活环境及粪便标本的检测方法

GB 15810-2019一次性使用无菌注射器

GB 15811-2016一次性使用无菌注射针

GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

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