检测项目

1. 酶活性测定：比色法（ΔA260/min·mg），荧光底物法（RFU/min·mg）

2. 蛋白质浓度测定：Bradford法（595nm），紫外分光光度法（A280/A260比值）

3. 纯度分析：SDS-PAGE（≥98%），HPLC-C4色谱柱（面积归一化法）

4. 内毒素含量：鲎试剂动态显色法（≤0.1EU/μg）

5. 微生物限度：薄膜过滤法（≤10CFU/g）

6. 宿主蛋白残留：ELISA法（≤50ppm）

7. DNA残留量：PicoGreen荧光法（≤5ng/mg）

8. 水分含量：卡尔费休库仑法（≤3.0%）

9. pH值测定：离子选择性电极法（3.0-5.0）

10. 热稳定性：差示扫描量热法（Tm值≥65℃）

11. 二硫键完整性：Ellman试剂法（游离巯基≤0.5mol/mol）

12. 比旋光度：自动旋光仪（[α]20D +12°至+15°）

13. 重金属残留：ICP-MS法（As≤3ppm, Pb≤10ppm）

14. 有机溶剂残留：GC-FID法（乙醇≤500ppm）

15. 质谱分子量验证：MALDI-TOF MS（13683±3Da）

检测范围

1. 重组RNase A冻干粉制剂

2. 细胞裂解缓冲液添加剂

3. RNA提取试剂盒核心组分

4. 体外诊断试剂原料

5. 基因治疗载体纯化中间体

6. 生物制药工艺用酶溶液

7. 分子生物学级纯化酶制品

8. 工业级粗酶发酵产物

9. 固定化酶载体材料

10. 疫苗生产用去核酸试剂

11. 食品级酶制剂预混料

12. 层析填料再生处理液

13. 科研用高纯度标准品

14. 医疗器械清洗酶溶液

15. 生物安全柜表面去污剂

检测方法

ASTM E2694-16《核酸酶活性测定标准指南》

ISO 9001:2015《质量管理体系要求》第7.1.5条款

GB/T 34800-2017《蛋白质纯度测定液相色谱法》

GB/T 5750.6-2023《生活饮用水标准检验方法金属指标》

USP<85>细菌内毒素测试规范

EP 2.6.14《欧洲药典核酸酶活性测定》

ISO/IEC 17025:2017《检测实验室能力通用要求》

检测设备

Tecan Infinite M200 Pro多功能酶标仪：支持紫外/可见/荧光多模式检测，配备i-control软件进行动力学分析

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配置C4反相色谱柱（4.6×250mm,5μm），DAD检测器波长范围190-900nm

Sartorius CPA225D分析天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范的自动校准功能

Cryste NanoQ差示扫描量热仪：温度范围-90℃至600℃，灵敏度0.04μW

Thermo Scientific Q Exactive HF-X质谱仪：分辨率240,000@m/z200，质量精度<1ppm

Siemens ADVIA Centaur XP化学发光免疫分析仪：支持96孔板连续进样，CV值≤3%

Sartorius BIOSTAT B-DCU II生物反应器：在线监测DO/pH参数，适用于发酵过程监控

中析研究所检测，科学公正准确！

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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